SNORE OFF descrizione del prodotto e composizione

1 Descrizione generale del prodotto

 

1.1 Destinazione d’uso, classificazione, direttiva di riferimento :
Destinazione d’uso: prodotto a base di oli essenziali per il trattamento sintomatico della roncopatia.

La roncopatia provoca un sonno discontinuo e una ridotta ossigenazione dell'organismo; chi ne soffre in modo abituale accusa un risveglio difficile, affaticamento durante il giorno e cefalea. La progressiva diminuzione di ossigeno accompagnata al conseguente aumento di anidride carbonica nel sangue porta alla sindrome da apnea del sonno.
Chi ne soffre è soggetto a frequenti risvegli, forte e violento russare che alterna fasi di silenzio, apnea e rantoli. Affaticamento, stanchezza e difficoltà di concentrazione sono i principali effetti di questa sindrome.
La forte riduzione dell'ossigeno nel sangue durante l'apnea può provocare complicanze nei soggetti predisposti a livello cardiocircolatorio (col rischio di insorgenza di edema polmonare, tachicardia, infarto), cerebrale, ormonale, sessuale e broncopolmonare (può contribuire ad aggravare la bronchite cronica).

Il dispositivo è classificato come dispositivo medico di classe I secondo la regola 5 dell’allegato IX del D.Lgs 46/97 recepimento italiano della direttiva 93/42CEE.

1.2 Norme di riferimento:
Informazioni fornite dal fabbricante UNI EN 1041
Simbologia utilizzata UNI EN 680
Analisi dei rischi UNI CEI EN ISO 14971:02
Prove di Biocompatibilità UNI EN ISO 10993:99

1.3 Principio di funzionamento :
La respirazione avviene fisiologicamente attraverso il naso. Si russa quando l'aria inspirata non riesce a passare agevolmente attraverso naso e gola. Durante il sonno il tessuto molle che riveste l'orofaringe si rilassa provocandone il restringimento che ostacola il passaggio dell'aria. La vibrazione dei tessuti al passaggio forzato dell'aria è responsabile del tipico rumore.
Il dispositivo SNORE OFF  aiuta a risolvere il problema del russamento, questo infatti contiene alcuni oli essenziali che spruzzati direttamente in gola si depositano sulle pareti dei tessuti molli, la loro azione provoca un aumento del tono dei tessuti dell'orofaringe, questo che permette una riduzione del russamento.

 Il dispositivo è caratterizzato da un applicatore spray che permette di diffondere efficacemente e uniformemente nel tratto orofaringeo.

La miscela di oli essenziali aderisce alla superficie della cavità orale e permette un’ azione tonificante, emolliente e rinfrescante che permette una  soluzione del fenomeno roncopatico.

2 Composizione

Il Dispositivo è composto da una miscela di acqua e olii essenziali (quindi di origine vegetale) a cui vengono aggiunti dei composti, noti alla cosmetica ed inseriti nel codice INCI, per garantire la stabilità dell’emulsione e la sua conservazione.
Gli oli essenziali o oli eterici sono prodotti ottenuti per estrazione a partire da materiale vegetale aromatico, ricco cioè in "essenze". Le metodologie di estrazione accettate nella definizione di olio essenziale sono la distillazione in corrente di vapore (che si distingue poi in distillazione nella quale il materiale è immerso in acqua e distillazione nella quale il materiale è sospeso sopra alla fonte di vapore), la spremitura a freddo (delle bucce o epicarpo dei frutti del genere Citrus), e per alcune autorità anche la distillazione a secco o distruttiva. L'olio essenziale è quindi un estratto fitochimico selettivo, nel senso che un particolare gruppo fitochimico è scelto e selettivamente rimosso dalla pianta. Vale la pena sottolineare che l'estratto è altamente selettivo, dato che isola una componente minoritaria della pianta (mediamente dallo 0,01% al 2%). Le essenze contenute nelle piante sono la fonte degli oli essenziali come prodotto, ma non sono completamente sovrapponibili ad essi dal punto di vista chimico, dato che gli oli essenziali contengono solo le molecole volatili alle condizioni di estrazione e idrofobiche (le molecole volatili ed idrofiliche si perdono nelle acque aromatiche).
Di sotto la composizione del dispositivo:

  • Acqua
  • Polysorbate 60
  • Glycerin
  • Sodium Ciclamate
  • Citric Acid
  • Sodium Benzoate
  • Disodium EDTA
  • Methylparaben

Oli essenziali:

  • Mentha Piperita  (olio di Menta Piperita)
  • Eucaliptus Globulus (olio di eucalipto)

Oli:

  • Olea Europea (olio d’oliva)
  • Sesamum Indicum (olio di sesamo)
  • Apricot Kernels oil (olio di semi di albicocca)
  • Helianthus Annus (Olio di semi di girasole)
  • Prunus Dulcis (Olio di mandorla)

Altri nomi: E211, benzoate of soda

Tutte le confezioni contengono un foglietto illustrativo contenente una descrizione del prodotto e i seguenti paragrafi:

  • Composizione
  • Perché si usa
  • Come si usa
  • Precauzioni per l’uso
  • Avvertenze